醫(yī)護(hù)人員或病患在進(jìn)行注射時(shí)導(dǎo)致的針刺傷很常見
一位患有慢病的病人在家中定期注射時(shí)，因?yàn)槠鋵ΡＷo(hù)裝置的注射器沒有足夠的安全意識(shí)，導(dǎo)致了家人意外針刺傷。
一名護(hù)士，在進(jìn)行疫苗接種時(shí)，給注射器回套護(hù)帽時(shí)受同事說話干擾，分心沒有注意針頭，導(dǎo)致了針刺傷。
一位醫(yī)護(hù)人員在丟棄注射器時(shí)，被利器盒中其他沒有蓋好護(hù)帽的針頭刺傷。
。。。
以上這些都是日常針刺傷發(fā)生的真實(shí)案例。
#01：安全需求
據(jù)WHO估計(jì)，全球每年的針刺傷病例高達(dá)335萬例，每年醫(yī)護(hù)人員每10個(gè)人就有1個(gè)會(huì)遭遇針刺傷。如果患者乙型肝炎病毒陽性，血液傳播病毒的風(fēng)險(xiǎn)傳播率約為30%，如果患者為丙型肝炎病毒陽性，則為 4-5%，如果 HIV 陽性，則為 0.3-0.5%[1]。即使沒有傳播感染，這種針刺傷害也會(huì)引起相當(dāng)大的心理恐懼和壓力[2]。我國流行病學(xué)專家指出：因?yàn)獒橆^暴露導(dǎo)致的感染的危險(xiǎn)程度取決于人群中血源性傳染疾病的流行率。因此，目前這種流行趨勢大大增加了銳器刺傷導(dǎo)致發(fā)生血源疾病感染的潛在危險(xiǎn)性。
在許多情況下，取消注射或使用其他給藥方法作為替代是不可行的。因此，通過安全裝置這一解決方案可以最有效地處理危險(xiǎn)，將處于危險(xiǎn)中的人與針頭利器分開（圖 1）。英國健康與安全執(zhí)行局的研究發(fā)現(xiàn)，與更安全的銳器相關(guān)的教育和培訓(xùn)只有在與更安全的防銳器注射保護(hù)裝置結(jié)合使用時(shí)才有效 [3]，英國健康保護(hù)署建議醫(yī)院和家庭采用安全裝置代替?zhèn)鹘y(tǒng)注射裝置[4]。美國疾病控制和預(yù)防中心的評定表明，醫(yī)院中高達(dá)88%的銳器傷可以通過使用更安全的保護(hù)裝置來預(yù)防[5]。
圖1：有效性-不斷提高的危害控制層級（來源：美國國家職業(yè)安全與健康研究所）
#02：法律要求
為了保護(hù)醫(yī)護(hù)工作者和降低治療針刺傷感染所產(chǎn)生巨額醫(yī)療費(fèi)用，美國早在2000年即頒布聯(lián)邦針刺傷安全和預(yù)防法案，規(guī)定必須識(shí)別、評估和使用更安全的醫(yī)療器械，以幫助減少或消除針刺傷的發(fā)生。類似的立法歐盟在2013年起開始實(shí)施，其他許多國家也紛紛出臺(tái)指導(dǎo)意見，以確保醫(yī)護(hù)人員的安全。
隨著這些立法的實(shí)施，許多制藥公司意識(shí)到由于針刺傷的產(chǎn)生的法律成本也會(huì)相應(yīng)增加，所以目前很多上市藥品已開始采取相應(yīng)措施，例如選用帶安全裝置的預(yù)充注射器作為其注射系統(tǒng)。
#03：預(yù)充針注射器如何更安全？
預(yù)充注射器（Pre-filled Syringe, PFS）是許多生物藥、疫苗，肝素等水針?biāo)幤返氖走x，它簡化了傳統(tǒng)注射配藥、給藥的操作流程。同時(shí)，預(yù)充注射器的應(yīng)用，也有助于確保正確的注射劑量，還可以在緊急情況下快速注射。
安全防護(hù)始于設(shè)計(jì)，一個(gè)好的設(shè)計(jì)不僅要充分考慮到藥品本身和包裝容器，還要考慮到患者、醫(yī)護(hù)人員使用該給藥裝置的適用性。對于使用保護(hù)裝置預(yù)防針刺傷，易用性是首要因素。通常情況下，慢性病患者需要根據(jù)治療方案而進(jìn)行多次注射給藥，如果一種保護(hù)裝置需要額外的操作步驟，對于慢性疾病治療已經(jīng)產(chǎn)生倦怠情緒的病人，將會(huì)降低治療的依從性，并且在緊急情況下也可能滿足不了對使用速度的要求。另外，保護(hù)裝置的設(shè)計(jì)如果考慮不周全，可能會(huì)忽略患者自身狀況是否具有使用這些裝置的能力。
#04：“主動(dòng)”VS“被動(dòng)”
根據(jù)ISO 23908:2011 針刺傷保護(hù)要求和測試方法的分類，市場上的保護(hù)裝置主要可分為兩類：
主動(dòng)
注射完成后，用戶必須采取額外的操作才能啟動(dòng)保護(hù)功能
被動(dòng)
注射完成后，無需用戶額外操作，保護(hù)功能可自動(dòng)激活
因此從更安全的注射操作來說，被動(dòng)式的針頭保護(hù)解決方案更加安全，因?yàn)橹鲃?dòng)式的保護(hù)解決方案依賴于操作者完成一個(gè)額外的步驟，這依賴于操作培訓(xùn)和改變現(xiàn)有的注射行為，根據(jù)針頭安全機(jī)制最好是被動(dòng)保護(hù)，因?yàn)閹缀醪恍枰M(jìn)行額外操作，針頭保護(hù)能自動(dòng)啟動(dòng)或單手啟動(dòng)[6] 。
一款成功的一體注射保護(hù)裝置的設(shè)計(jì)需讓病人或醫(yī)護(hù)人員在給藥過程擁有良好體驗(yàn)，被動(dòng)式安全裝置應(yīng)可以單手操作即可保護(hù)住暴露的針頭，此外，此類保護(hù)裝置應(yīng)能防止預(yù)激活，降低因?yàn)轭A(yù)激活導(dǎo)致藥品的浪費(fèi)以及可能帶來的病人治療的耽誤。
通過將保護(hù)裝置組裝在已經(jīng)灌裝好藥液的預(yù)充注射器中，可使安全裝置直接進(jìn)入到藥品生產(chǎn)過程中，并且不影響藥液的灌裝和檢查工藝。這樣的流程將有助于優(yōu)化車間空間和給藥裝置的功能，為醫(yī)護(hù)人員或病人提供一個(gè)直觀的被動(dòng)式安全給藥裝置的同時(shí)，可以降低藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)和成本。
許多制藥公司在藥品研發(fā)的早期階段就應(yīng)與給藥裝置供應(yīng)商緊密合作，以確保有效開發(fā)出一個(gè)經(jīng)濟(jì)有效的保護(hù)裝置。制藥企業(yè)是藥品和給藥裝置最終責(zé)任承擔(dān)者，不僅需要保證藥品用在病人身上的安全性和有效性，還要保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的安全性如防止針刺傷。如果給藥裝置包含針頭（無論是直接注射用或配藥轉(zhuǎn)移用），制藥公司應(yīng)該考慮增加一個(gè)安全裝置。被動(dòng)式保護(hù)裝置可以最小化改變藥品給藥操作規(guī)范，也可以避免生產(chǎn)工藝的重大變更，并消除額外的激活步驟，以幫助減少意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)。
#05:賽衛(wèi)生物被動(dòng)式保護(hù)裝置
Savicred公司擁有發(fā)明專利的被動(dòng)式保護(hù)裝置能兼容ISO標(biāo)準(zhǔn)的1ml標(biāo)準(zhǔn)，1ml細(xì)長和2.25ml帶針預(yù)充注射器，可適用于藥廠不同的半自動(dòng)和全自動(dòng)化組裝線。
圖2：Supsafe被動(dòng)式保護(hù)裝置（激發(fā)前）
圖3：Supsafe被動(dòng)式保護(hù)裝置（激發(fā)后）
一次性針頭保護(hù)裝置與預(yù)充注射器一起使用，并將保護(hù)針頭的行為從用戶轉(zhuǎn)移到裝置上。帶有保護(hù)裝置的注射器進(jìn)行藥物注射時(shí)，通過按壓推桿進(jìn)行注射，然后在注射完成后，針頭自動(dòng)收回，該裝置釋放壓縮彈簧將針頭回縮，并自動(dòng)激發(fā)并完成針頭保護(hù)。
如果您想了解更多有關(guān)針頭保護(hù)裝置的信息，或者需要使用該保護(hù)裝置，請即刻聯(lián)系蘇州賽衛(wèi)生物有限公司。
