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凍干是藥品生產(chǎn)無菌灌裝階段的一個關(guān)鍵過程，特別是對于需要高穩(wěn)定性和較長保質(zhì)期的產(chǎn)品。凍干藥品可在室溫下儲存，這有利于運輸和銷售，特別是在缺乏足夠冷鏈基礎(chǔ)設(shè)施的國家。在不損害藥品結(jié)構(gòu)完整性的情況下將藥品轉(zhuǎn)化為干粉的能力對于保持生物制品（例如疫苗、抗體和其他基于蛋白質(zhì)的療法）的穩(wěn)定性和功效尤為重要。

  哪些藥品適合凍干？

近年來，生物制品發(fā)展迅速，尤其是抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、疫苗等生物制品非?；馃?，通過凍干可去除產(chǎn)品中的水分，從而將制劑的穩(wěn)定性延長。

抗體：部分抗體藥物在溶液狀態(tài)下存在化學和物理不穩(wěn)定，如降解和氧化等，從而導致其生物活性下降。凍干可以降低制劑中水分含量，從而減少蛋白質(zhì)降解、提高穩(wěn)定性、實現(xiàn)無冷藏儲存和處理以及顯著延長抗體有效期。全球首個抗 PD - 1 藥物Keytruda，首個HER2陽性乳腺癌生物靶向藥物Herceptin，首個全人源的腫瘤壞死因子拮抗劑Enbrel等知名重磅藥物，均為凍干劑型。

圖1：已獲批的司庫奇尤單抗凍干劑型

ADC藥物：最近持續(xù)火熱的ADC藥物明星，基本都采用凍干工藝，因為ADC藥物既有親水的成分，又有疏水的成分，在液體的環(huán)境很難保持長期穩(wěn)定，凍干可最大限度減少運輸和儲存過程中的連接細胞毒性藥物和抗體的接頭的不穩(wěn)定性。

圖2：已獲批的羅氏優(yōu)羅華凍干劑型

疫苗：對于一些疫苗，其在液體制劑中可能會發(fā)生多種物理降解途徑（如變性、解折疊、聚集、沉淀和吸附）或化學反應（如氧化、脫酰胺和水解）而不穩(wěn)定，嚴重影響疫苗的效力。因此，通過冷凍干燥去除水分可以抑制或干預這些途徑來增加減毒病毒、細菌或其他抗原成分的穩(wěn)定性，以期能延長保質(zhì)期，提高存儲穩(wěn)定性。如輝瑞-BioNtech的新冠mRNA疫苗，狂犬疫苗，鼻噴凍干流感疫苗和帶狀皰疹疫苗等。

  凍干藥物如何配藥？

雖然凍干藥物有諸多優(yōu)勢，但這些凍干藥品的配藥需要多個使用步驟進行復溶，這使得凍干藥物的配置具有挑戰(zhàn)性，特別是對于非臨床環(huán)境中的患者和護理人員。

當藥廠在研發(fā)時決定選擇哪種配藥系統(tǒng)時，需要考慮的重要因素包括預算、時間表以及目標藥物。也就是說，一個核心問題始終是找到能夠由其預期用戶在其預期使用環(huán)境中最安全、最有效地使用的配藥系統(tǒng)。如減少配藥時間、所需配藥組件數(shù)量和錯誤發(fā)生率，同時逐步將藥物配置轉(zhuǎn)移到普通用戶手中。

常規(guī)凍干藥物配藥過程

傳統(tǒng)配藥過程是一個多步驟的過程，在某些情況下可能需要長達30分鐘。該過程包括但不限于藥瓶、稀釋劑瓶、注射器、混藥針頭和注射針頭等?？紤]到意外針刺傷的風險和配置劑量不準帶來的風險,需要經(jīng)驗和培訓來確保正確完成該過程并安全給藥。

這里以某個已獲批上市的凍干疫苗復溶為例，讓我們看下傳統(tǒng)配藥的全過程：

圖3：已獲批的疫苗配置流程

賽衛(wèi)無針配藥裝置助力凍干配藥

圖4：無針配藥配置流程示意

使用傳統(tǒng)的注射器進行配藥，操作步驟繁瑣，且想要達到精確的劑量，就必須專心和小心地抽取配藥過程中使用的稀釋劑，稍有不慎，就可能導致劑量不準確。然而，有了一次性藥液轉(zhuǎn)移器（賽衛(wèi)生物醫(yī)療器械注冊證號：蘇械注準20242140987），這一繁瑣的配藥過程得到了極大的簡化。

更少的配藥步驟

 -標準魯爾接口對接轉(zhuǎn)移，簡化配藥步驟，配藥時間更短 

更低的安全風險

 -配藥過程無針轉(zhuǎn)移，更低的針刺傷風險 

 -避免傳統(tǒng)配藥因多次穿刺帶來的微粒風險，提高用藥安全性 

 -無需主觀判斷藥液轉(zhuǎn)移量，一次性藥液轉(zhuǎn)移，劑量精度一致性高 

更低的藥液過量灌裝

 -藥液轉(zhuǎn)移率高，降低藥廠生產(chǎn)成本 

無論您選擇的是西林瓶還是預充針形式的稀釋液包裝，賽衛(wèi)無針配藥裝置都能輕松應對。其不僅簡化了配藥過程，提高了配藥效率，更重要的是，它極大地提高了凍干制劑給藥的安全性，為醫(yī)護人員和患者帶來了更多的保障。

  無針配藥裝置的益處  

藥廠和病患配藥更加方便

圖5：無針配藥裝置對藥廠和使用者的益處

賽衛(wèi)無針配藥裝置，極大地簡化了凍干藥物的配藥流程，為大家?guī)砹饲八从械谋憬蒹w驗?，F(xiàn)在，患者只需借助這款裝置，就能在家中進行輕松自如的配藥，提升了他們的生活質(zhì)量。與此同時，該無針配藥裝置能有效減輕醫(yī)護人員的工作壓力，節(jié)省寶貴的時間資源，提高了配藥的效率和安全性，對于藥廠而言，同樣具有不可忽視的價值，降低藥液過量灌裝量，方便的配藥，能提高病人治療的依從性，從而提升藥品的市場競爭力。

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資料參考：

1.https://arexvyhcp.com/administration/

2.藥品公司官網(wǎng)