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全球經(jīng)濟環(huán)境波譎云詭，通貨膨脹高漲、國內(nèi)醫(yī)療反腐行動以及投資市場的疲軟，都給醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展帶來了不小的挑戰(zhàn)。但隨著GLP-1靶點的火爆，讓業(yè)內(nèi)看到下一代“藥王”的希望，對未來增長和裝置創(chuàng)新的信心已經(jīng)悄悄地達到了新高，國內(nèi)給藥裝置的創(chuàng)新持續(xù)快速推進，自動注射筆是其中之一，自動注射筆因其獨特的優(yōu)勢和使用的便捷性，也成為了關注的焦點，其使用不僅方便了患者，而且提高了用藥的依從性。

GLP-1受體激動劑（“GLP-1s”），也稱為腸促胰島素模擬物，其商業(yè)化始于2005年，當時阿斯利康的Byetta（艾塞那肽）每天注射兩次，隨后在2010年，諾和諾德推出利拉魯肽（Victoza），需每天注射一次，而每周制劑推出大約在2012年，包括2014年禮來的Trulicity（度拉糖肽）、2017年諾和諾德的Ozempic（司美格魯肽魯肽）和2022年禮來的雙靶點 GLP-1/GIP，Mounjaro（替爾泊肽）。由此可看出，制藥和給藥裝置公司一直致力于減少注射頻率、改進給藥裝置而努力。

GLP-1的旅程并沒有止步于單獨治療2型糖尿病，而是轉(zhuǎn)向治療減重。繼2014年諾和諾德批準每日注射利拉魯肽（品牌為 Saxenda）用于治療特定患者群體的肥胖癥后，2021年推出的司美格魯肽（用于治療肥胖癥的 Wegovy）和2023年推出的替爾泊肽（用于治療肥胖癥的 Zepbound）現(xiàn)在將改變肥胖癥的治療。下表總結(jié)了2005年至 2023年的主要產(chǎn)品發(fā)布情況。

根據(jù)JP Morgan的預測，到2030年，GLP-1市場年銷售額為1000億美元。如果 GLP-1 被批準用于其他適應癥，例如減少心血管疾病，則該預測可能還是保守的。

已經(jīng)上市的GLP-1藥物最初使用胰島素筆系統(tǒng)，但最近上市的則更多使用自動注射筆平臺。隨著新的GLP-1的開發(fā)，以及生物類似藥的上市，有大量的機會（和資金）來開發(fā)更好的給藥裝置。

關于預充注射器和卡式瓶

圖一：預充注射器和卡式瓶示意圖（圖片源于網(wǎng)絡）

預充注射器和卡式瓶作為給藥裝置的主要藥品內(nèi)包材，分別應用在自動注射筆和胰島素筆中。在預充注射器系統(tǒng)中，藥液灌裝到注射器中，針頭預先固定在玻璃套筒上，自動注射筆中的彈簧，推動活塞向前移動，將藥液注射到組織中。（圖一，左圖）

在卡式瓶系統(tǒng)中，藥液灌裝到卡式瓶中，針頭不附著在玻璃套筒上。一般需要用戶手動將雙頭針插入到玻璃套筒頂部，胰島素筆中的彈簧，推動活塞向前移動，將藥液進行注射（圖一，右圖）。

從胰島素筆到自動注射筆

“基于卡式瓶(Cartridge)”的可變劑量，多劑量卡式瓶注射筆（簡稱“胰島素筆”），適用于進行高頻繁注射，如每日多次注射的胰島素、人類生長激素 （hGH）、卵泡刺激素（FSH） 和甲狀旁腺激素（PTH）等，這些治療經(jīng)常需要基于按體重進行劑量調(diào)節(jié)或劑量滴定，卡式瓶中的藥物可以通過重復注射作為多劑量給藥，直到卡式瓶中的藥液打完。

圖二：卡式瓶和胰島素筆（圖片源于網(wǎng)絡）

兩步自動注射筆：抗體療法和GLP-1

顧名思義，自動注射筆會自動插入針頭并進行自動注射。通常是彈簧驅(qū)動的自動注射，相比傳統(tǒng)的注射器或胰島素筆，使用更加易用和安全，操作步驟更少。主要設計用于帶針的預充注射器。

圖三：帶針的預充注射器（pre-filled syringe）（圖片源于網(wǎng)絡）

理想情況下，藥物是液體穩(wěn)定的，并且一次性全注射完。使用自動注射筆不需要進行如下：

• 安裝針頭
• 藥物準備（如排氣泡）
• 自行將針頭插入皮下，進行注射
• 取下針頭并進行安全處理

除此之外，自動注射筆可以提供精確的劑量，自動針頭保護，和注射過程全程看不到針頭，從而避免針頭恐懼。

自動注射筆在1970年代被引入用于軍事和急救用途，并在1990年代為治療MS（多發(fā)性硬化癥）的頻繁注射干擾素引入了可重復使用的自動注射筆。2006年，每周和每兩周一次的基于抗體的療法，如昔日的藥物修美樂和恩利（安進和輝瑞的依那西普），被引入治療類風濕性關節(jié)炎。正是隨著這些藥品的上市，預充式自動注射筆市場誕生了。

如今的兩步式自動注射筆隨后在2016年左右推出。與第一代自動注射筆相比，它們無按鈕、更小、更簡單。如今，市場上有100多種不同的藥物可用于預充式自動注射筆，每年總計超過10億只。

市場上最大用量的自動注射筆已經(jīng)用于GLP-1藥物，這些療法目前主要由諾和諾德和禮來主導。已經(jīng)獲批的禮來公司的度拉糖肽和替爾泊肽，諾和諾德的Wegovy都是使用自動注射筆。根據(jù)財報顯示，2023年諾和諾德的Ozempic 銷售額突破139億美元，Wegovy銷售額超過45億美元。即便銷量如此之好，但仍難以滿足其藥品的需求，最近該公司宣布計劃斥資110億美元收購Catalent三個生產(chǎn)基地，以幫助增加供應。

禮來公司的度拉糖肽Trulicity的年銷售額為70億美元，替爾泊肽Mounjaro在2023年銷售超過50億美元。用于減重的Zepbound含有與Mounjaro替爾泊肽相同的活性成分，于2023年第四季度推出，截至12月31日銷售額達1.76億美元。在給藥裝置上，禮來使用的是3步法的自動注射筆，相比胰島素筆更加先進和方便。

自動注射筆的需求量持續(xù)增加：

值得注意的是，目前很多的生物療法都從高頻率的一日多次轉(zhuǎn)換為一周一次或一月一次及更低頻率的注射給藥，如周制劑的GLP-1，自免疾病等生物藥，自動注射筆使用起來簡單易用，注射全程看不到針頭，有助于提高治療的依從性和安全性。

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