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引 言    

“大衛(wèi)與歌利亞”的史詩對決，常被頌揚為弱者逆襲的典范。然而，醫(yī)學(xué)界對這個故事中的某些細(xì)節(jié)一直抱有好奇：歌利亞是否真的存在某種異常？多年來，學(xué)者們試圖揭開這些謎團。這一探索始于1960年，《印第安納醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的一篇文章，它開啟了對歌利亞身高異常的一系列科學(xué)推測。在當(dāng)時，歌利亞的身高遠(yuǎn)超同齡人，這種顯著的差異讓人聯(lián)想到“巨人癥”，尤其是“肢端肥大癥”這一常見病癥。這項發(fā)現(xiàn)不僅重塑了我們對這一歷史事件的理解，更為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究提供了寶貴的洞見——隨著科學(xué)的發(fā)展，我們有望幫助更多患者戰(zhàn)勝疾病，重拾健康。

生長抑素類似物（SSA）能有效降低生長激素（GH）和胰島素樣生長因子-1（IGF-1）的水平，從而緩解肢端肥大癥的臨床癥狀。在胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者中，SSA通過精細(xì)調(diào)控胃腸道激素的分泌來有效控制癥狀。它與奧曲肽相似，是一種長效的生長激素抑制素八肽類似物。目前市場上有兩種備受推崇的長效SSA制劑：蘭瑞肽Autogel（美國蘭瑞肽 Depot）（Somatuline® Autogel/Depot；法國益普生制藥）和奧曲肽長效釋放劑 (LAR)（Sandostatin® LAR；諾華），它們?yōu)榛颊咛峁┝烁志玫闹委熯x擇。

患有神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤 (NET) 和肢端肥大癥的患者通常需要該藥進行長期治療。因此，患者必須能夠獲得簡單有效的治療方法，以優(yōu)化治療體驗，盡量減少治療對他們生活的負(fù)面影響，并最大限度地提高治療依從性和長期用藥。

圖1：“巨人”Robert Wadlow

1、兩種不同的給藥方式. 兩種不同的給藥方式

奧曲肽LAR微球是一種緩釋制劑，每28天使用直徑為1.1毫米的針頭進行肌肉注射。 蘭瑞肽Autogel/Depot 每4周通過深層皮下注射給藥，連續(xù)給藥3個月。

注射器的可用性、安全性和給藥速度是有效治療和高效患者管理的關(guān)鍵因素。在眾多治療領(lǐng)域中，研究揭示了護士對預(yù)灌封注射器系統(tǒng)的偏好，相較于傳統(tǒng)的西林瓶包裝系統(tǒng)，她們更青睞無需重新配藥的便捷性。此外，給藥裝置的可靠性和安全性同樣受到重視，尤其是具備針頭保護功能的設(shè)計，這不僅提升了操作的便捷性，還確保了醫(yī)護人員的安全。

奧曲肽LAR的注射給藥需要復(fù)溶配藥，在早期上市的奧曲肽注射前最多涉及七個步驟，并且必須由經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)療專業(yè)人員使用西林瓶和注射器進行。為了改善微球復(fù)溶中的復(fù)雜操作，提高微球配藥的劑量一致性和減少緩釋藥物的殘留在注射器中，諾華通過使用一次性藥液轉(zhuǎn)移裝置（賽衛(wèi)生物可提供一次性藥液轉(zhuǎn)移裝置哦！注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20242140987）取代傳統(tǒng)的注射器配藥，極大的改善了配藥體驗，提高了劑量的一致性，同時避免針頭刺傷的風(fēng)險

蘭瑞肽 Autogel/Depot 采用帶有安全裝置的預(yù)充式注射器提供，注射前無需復(fù)溶，從而自我注射給藥更加方便和易用。

2、蘭瑞肽注射給藥裝置的發(fā)展

在1995年，益普生公司在法國市場上推出了創(chuàng)新的蘭瑞肽長效注射液（Somatuline® PR），這是一種基于聚合物微球的療法，專為肢端肥大癥患者設(shè)計。為了提升患者的治療體驗，增強療效，并減少生產(chǎn)過程中有機溶劑對環(huán)境的影響，益普生進一步研發(fā)了新一代預(yù)充式的水凝膠劑型。這一突破性產(chǎn)品于2001年在英國獲得批準(zhǔn)，并迅速在全球市場推廣。蘭瑞肽Autogel以其預(yù)灌封注射器的形式首次亮相，隨后在2007年和2012年分別在美國和日本獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)已在全球70多個國家得到認(rèn)可。2014年，益普生進一步推出了配備自動保護裝置的預(yù)充注射器，該裝置在注射后能自動鎖定，有效防止針頭刺傷的風(fēng)險。

圖2：第二代蘭瑞肽裝置

為了更好的改善患者和HCP的注射體驗，Ipsen公司2017年上市了現(xiàn)在即第三代自動針頭保護給藥裝置。

圖3：第三代蘭瑞肽裝置

3、蘭瑞肽注射給藥裝置的設(shè)計

生長抑素類似物在治療肢端肥大癥或神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）時，其便捷性和安全性是實現(xiàn)高效患者管理的關(guān)鍵。理想的注射器應(yīng)具備易于準(zhǔn)備和操作、低堵塞風(fēng)險（尤其是對于粘稠的蘭瑞肽藥物）以及高療效。

預(yù)充式即用型注射器不僅簡化了自我注射過程，提高了便利性，還使患者能夠在家中自行進行治療，增強了治療的獨立性。醫(yī)護人員特別關(guān)注患者是否能夠完整接受推薦劑量。不良的注射體驗會降低患者的治療依從性，進而影響療效。因此，醫(yī)護人員傾向于推薦簡單易用的即用型注射器，簡化配置操作，有效節(jié)省時間，提高治療便捷性，以幫助患者更好地堅持治療。

第三代的蘭瑞肽自動針頭保護裝置使用起來更加方便簡單，是一種即用型帶有自動安全裝置的預(yù)充式注射筆，全量注射后其安全裝置可以自動鎖住，針頭自動回縮，用以防止被針頭扎傷。

該裝置使用的操作步驟如下：打開藥品的包裝，取出帶有安全裝置的預(yù)充式注射筆，拔除護帽，確保皮膚平坦，迅速垂直于皮膚插入注射針全長，確保深度皮下注射，用非常穩(wěn)定的壓力推動推桿，注射完全部藥物后，從注射部位拔出注射針，注射針將自動回縮到針管中，并被永久鎖住。相比前一代的注射裝置，加大的法蘭，堅固的推桿設(shè)計讓粘稠的藥物使用過程更加舒適，確保藥品全部劑量完成后，針頭自動回縮，避免被針頭刺傷，因此從注射準(zhǔn)備到完成注射，易于使用，注射更加安全和可靠。

易用性和人體工程學(xué)設(shè)計在常規(guī)臨床實踐中為患者注射時，注射器的兩個最重要的屬性被確定為“從準(zhǔn)備到注射都易于使用”和“從準(zhǔn)備到注射使用過程中手感舒適和注射安全”。

隨著蘭瑞肽專利的逐步到期，2024年5月23日，印度Cipla公司宣布推出了醋酸蘭瑞肽的仿制藥。從Ispen公司在給藥裝置領(lǐng)域的創(chuàng)新歷程來看，他們不僅致力于提升注射給藥的用戶體驗，更不斷探索通過藥物給藥裝置來區(qū)分自家產(chǎn)品與新興仿制藥競爭者。這一策略旨在減輕專利到期帶來的沖擊，確保其產(chǎn)品的市場競爭力。

4、賽衛(wèi)自動安全注射裝置

SaviSafe®保護裝置，由賽衛(wèi)生物精心打造，是專為預(yù)灌封注射器（PFS）設(shè)計的自動安全注射裝置。這款創(chuàng)新產(chǎn)品的核心使命是為用戶帶來無與倫比的注射安全性。它不僅能有效預(yù)防銳器刺傷，還能顯著降低因銳器傷害而引發(fā)的血源性傳染病風(fēng)險，確保每一次注射都安全無憂。

SaviSafe®保護裝置，憑借其全球創(chuàng)新專利技術(shù)，已在全球多個國家完成法規(guī)注冊。這款一體化注射裝置以其卓越的設(shè)計，為患者和醫(yī)護人員帶來前所未有的愉悅給藥體驗。它獨有的針頭自動回縮功能，在注射完畢后即刻保護針頭，確保安全無憂。此外，該裝置還能有效防止預(yù)激活，降低操作風(fēng)險。在藥品灌裝完成后，SaviSafe®允許在非潔凈區(qū)域進行預(yù)充針與保護裝置的組裝。這不僅可節(jié)省寶貴的廠房空間，更為醫(yī)護人員和患者提供了直觀、便捷的被動式安全給藥系統(tǒng)。同時，它還有助于降低藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險和成本，實現(xiàn)經(jīng)濟效益與安全性的雙重提升。

賽衛(wèi)生物憑借卓越的研發(fā)實力，已成功為眾多藥廠伙伴打造個性化的注射給藥裝置。我們不僅提供量身定制的產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)，更推出了一系列商業(yè)化產(chǎn)品，包括安全保護裝置、便捷自動注射筆、精準(zhǔn)配藥裝置以及創(chuàng)新可穿戴給藥裝置等。我們致力于為客戶提供一站式的給藥解決方案，助力藥品安全高效地送達(dá)患者體內(nèi)。

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