近日，賽衛(wèi)生物的SaviSafe®保護(hù)裝置成功獲得了FDA 510K的批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首款獲得FDA批準(zhǔn)的保護(hù)裝置。
SaviSafe®保護(hù)裝置是與預(yù)灌封注射器（PFS）配套使用的一次性保護(hù)裝置，主要功能是為用戶提供注射安全保護(hù)，使其免于銳器刺傷以及可能由此帶來的血源性傳染疾病感染的風(fēng)險(xiǎn)。
FDA 510K是FDA的一種市場準(zhǔn)入途徑，用于評估新的醫(yī)療器械是否與已上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。賽衛(wèi)生物的保護(hù)裝置，獲得了FDA的批準(zhǔn)，不僅成功地證明了賽衛(wèi)保護(hù)裝置的安全性和有效性，符合FDA的要求，并且可以在美國市場上的銷售和使用，而且意味著賽衛(wèi)生物的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)水平，為賽衛(wèi)生物產(chǎn)品的全球商業(yè)化開啟了新的篇章。
值得一提的是，這是中國保護(hù)裝置在美國取得的第一個(gè)510K證書，這意味著賽衛(wèi)生物在注射給藥裝置領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新能力得到了國際認(rèn)可，這不僅為公司的發(fā)展打開了廣闊的國際市場，也為全球安全注射提供了更安全和有效的防針刺保護(hù)產(chǎn)品。銳器防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，保護(hù)裝置助力安全注射在全球范圍內(nèi)因不安全輸注所致醫(yī)護(hù)人員職業(yè)暴露及感染問題一直存在，安全注射是阻斷感染傳播、保障患者安全及醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全的基本路徑和有效措施。中國作為注射和輸液大國，無論從產(chǎn)品的種類和用量上而言，在醫(yī)療行為中，銳器的使用都是極為廣泛的。國內(nèi)防針刺法案（GB/T 42063-2022 《銳器傷害保護(hù) 要求與試驗(yàn)方法 一次性使用皮下注射針、介入導(dǎo)管導(dǎo)引針和血樣采集針的銳器傷害保護(hù)裝置》）已于今年11月1日正式實(shí)施，因此以預(yù)灌封注射器形式包裝的藥物，使用保護(hù)裝置已經(jīng)成為注射藥品的剛需。
賽衛(wèi)生物保護(hù)裝置的獲批，將為人類的健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。賽衛(wèi)生物將繼續(xù)秉持“創(chuàng)新驅(qū)動，質(zhì)量優(yōu)先”的理念，提供創(chuàng)新、高效和安全的注射給藥裝置解決方案，提高用戶的注射安全，改善慢病人群的生活質(zhì)量，并致力于成為生命科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)值得信賴的合作伙伴。
SaviSafe®保護(hù)裝置系列
適用于預(yù)充注射器的一次性針頭保護(hù)裝置，可保護(hù)醫(yī)護(hù)人員和病患免受潛在的銳器傷害。SaviSafe被動式安全裝置與預(yù)充注射器一起使用，并將保護(hù)針頭的行為從用戶轉(zhuǎn)移到裝置上。帶有保護(hù)裝置的注射器進(jìn)行藥物注射時(shí)，通過按壓推桿進(jìn)行注射，然后在注射完成后，該裝置釋放壓縮彈簧將針頭回縮，自動激發(fā)完成針頭保護(hù)，整個(gè)注射過程無需額外步驟。
SaviFort®自動注射筆系列
擁有創(chuàng)新發(fā)明專利，結(jié)合了以患者為中心的創(chuàng)新設(shè)計(jì)技術(shù)，是具有明顯特性和優(yōu)勢的一次性給藥裝置。該裝置適用于1ml細(xì)長預(yù)充注射器，該裝置通過按壓皮膚激發(fā)，符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，該裝置具有自動針頭保護(hù)功能，有助于減少針頭恐懼癥。SaviFort™自動注射筆具有自動針頭插入和收針功能，簡單易用，使用直觀，并通過聽覺和視覺反饋?zhàn)層脩舸_信注射已成功完成。
SaviFlex®無針配藥裝置系列
適用于13mm和20mm的單西林瓶/注射器或雙西林瓶之間的配藥，旨在提供安全，方便和高效的無針?biāo)幤忿D(zhuǎn)移解決方案?？捎行Ы档弯撫槾┐涛髁制磕z塞穿刺落屑和針頭傷害的風(fēng)險(xiǎn)，配藥過程不會引入污染物，該安全裝置可以100%有效轉(zhuǎn)移藥物，從而可節(jié)省至少15-20%的藥物額外灌裝量，從而在一定程度上可有效降低藥品灌裝成本。
如果您想了解更多產(chǎn)品信息，請即刻聯(lián)系蘇州賽衛(wèi)生物有限公司。
