在經(jīng)過專家嚴(yán)苛評審后，近日蘇州賽衛(wèi)生物科技有限公司通過SGS（通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司）授予的ISO 13485：2016和ISO 9001：2015《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》認(rèn)證，這一重要里程碑標(biāo)志著賽衛(wèi)生物質(zhì)量管理水平已獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可，達(dá)到了國際化水平，具備符合國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)能力，可滿足全球制藥客戶要求。
具備國際權(quán)威性的ISO 13485:2016體系認(rèn)證
醫(yī)療器械行業(yè)在全球范圍內(nèi)法規(guī)監(jiān)管較為嚴(yán)格，所有上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須滿足相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求，確保其設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程滿足法規(guī)要求，保證其安全和有效，以達(dá)到預(yù)期用途。
與國際接軌，賽衛(wèi)生物持續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量管理水平
自公司創(chuàng)立之初起，賽衛(wèi)生物秉持質(zhì)量為上的經(jīng)營方針，從研發(fā)、采購、制造、倉儲、銷售、監(jiān)測和持續(xù)改善等產(chǎn)品全生命周期建立了完善的國際化質(zhì)量控制規(guī)范和流程，并開展了多項人員培訓(xùn)活動，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量管理辦法，將質(zhì)量管理融入企業(yè)文化基因，全力提升各產(chǎn)品線在全球市場的核心競爭力?；诒敬握J(rèn)證，賽衛(wèi)生物已打造穩(wěn)定質(zhì)量的企業(yè)發(fā)展基石，拓寬產(chǎn)品全球市場渠道，加速整體商業(yè)化進(jìn)程，為推進(jìn)自我注射給藥解決方案在全球范圍內(nèi)的藥品應(yīng)用上打下堅實基礎(chǔ)。
ISO 13485和ISO 9001認(rèn)證背景
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，特別針對醫(yī)療器械領(lǐng)域而設(shè)計。該認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求組織建立、實施和維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量符合法規(guī)及客戶需求，標(biāo)志著組織在質(zhì)量管理方面達(dá)到了國際水平，并與國際市場保持競爭力。
該標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001的基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。相較于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織，ISO13485更適用于醫(yī)療器械，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)以及最終停用和處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
對于獲得ISO 13485和ISO 9001認(rèn)證的企業(yè)來說，意味著具備了滿足客戶需求、符合法規(guī)要求及持續(xù)改進(jìn)的能力，從而增強(qiáng)了用戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的信任。
SaviSafe®保護(hù)裝置系列
適用于預(yù)充注射器的一次性針頭保護(hù)裝置，可保護(hù)醫(yī)護(hù)人員和病患免受潛在的銳器傷害。SupSafe被動式安全裝置與預(yù)充注射器一起使用，并將保護(hù)針頭的行為從用戶轉(zhuǎn)移到裝置上。帶有保護(hù)裝置的注射器進(jìn)行藥物注射時，通過按壓推桿進(jìn)行注射，然后在注射完成后，該裝置釋放壓縮彈簧將針頭回縮，自動激發(fā)完成針頭保護(hù)，整個注射過程無需額外步驟。
SaviFort™自動注射筆系列
擁有創(chuàng)新發(fā)明專利，結(jié)合了以患者為中心的創(chuàng)新設(shè)計技術(shù)，是具有明顯特性和優(yōu)勢的一次性給藥裝置。該裝置適用于1ml細(xì)長預(yù)充注射器，該裝置通過按壓皮膚激發(fā)，符合人體工程學(xué)設(shè)計，該裝置具有自動針頭保護(hù)功能，有助于減少針頭恐懼癥。SaviFort™自動注射筆具有自動針頭插入和收針功能，簡單易用，使用直觀，并通過聽覺和視覺反饋讓用戶確信注射已成功完成。
SaviFlex™無針配藥裝置系列
適用于13mm和20mm的單西林瓶/注射器或雙西林瓶之間的配藥，旨在提供安全，方便和高效的無針?biāo)幤忿D(zhuǎn)移解決方案。可有效降低鋼針穿刺西林瓶膠塞穿刺落屑和針頭傷害的風(fēng)險，配藥過程不會引入污染物，該安全裝置可以100%有效轉(zhuǎn)移藥物，從而可節(jié)省至少15-20%的藥物額外灌裝量，從而在一定程度上可有效降低藥品灌裝成本。
如果您想了解更多產(chǎn)品信息，請即刻聯(lián)系蘇州賽衛(wèi)生物有限公司。
